醫藥研發項目管理系統

醫藥研發項目管理系統


一、簡介
項目管理是一門適用于所有行業的學科,無論它們旨在提供何種產品或服務。除了在各個行業的基本應用之外,項目管理在有效實施以顯著提高所交付產品或服務的成功率時具有巨大的價值。

在制藥行業,由于行業獨特的監管、合規和質量相關需求,研發項目管理在管理如此復雜的環境中發揮著重要作用。制藥公司現在正面臨一個新階段,在這個階段,漫長的產品開發過程面臨著巨大的挑戰。安全、快速、廉價地將新產品推向市場是他們取得成功的最佳途徑。但日益激烈的競爭、更嚴格的監管要求和不斷增加的研發成本給制藥公司帶來了更多挑戰,需要重新調整其戰略,以提高靈活性并降低內部成本。因此,業務各個方面的效率都是至關重要的。

一般來說,一個新產品推向市場需要10到15年的時間。[1]與發布相關的活動需要許多不同利益相關者在內部(如研發、監管、法律、財務、供應鏈、銷售和營銷)以及外部與合作伙伴之間的協調。因此,以有效的方式協調這些活動并在所有步驟中保持透明度非常重要。在這個不確定的時期,可能會發生很多事情,這使得項目的規劃部分更加困難。然后,公司必須在此過程中做出決定并調整計劃。評估所有威脅非常重要,必須及時有效地處理風險。否則,復雜性會增加,并且項目成本高得令人望而卻步。

本文確定了藥物研發中項目管理的挑戰和局限性,描述了關鍵因素、不同的方法、項目經理的關鍵作用,并有助于確定應對這些挑戰的方法。

二、研發項目管理的挑戰與局限
醫藥研發項目管理代表了一個關鍵要素,為了以有效、經濟和及時的方式將新產品推向市場,知識是必不可少的。將一種新產品推向市場通常需要 10 到 15 年的時間。在此期間,通常具有不同優先級和背景的不同利益相關者之間需要進行大量協調。因此,從最初的想法到銷售,整個鏈條的一致性需要系統化和正式的項目管理方法,用于協調、計劃、調度、執行監督和風險管理。 此外,制藥行業是研究投資最多的行業之一,其研發活動極其昂貴且風險高。根據 EFPIA 的數據,2018 年美國制藥行業在研發上的投入高達 554 億美元。該金額占凈銷售額的 15.0%。巨大的研發支出迫使制藥公司努力降低成本和時間。然后,由于首先進入市場的激烈競爭和嚴格的監管要求,他們不得不承擔并行運行多個產品開發項目的風險,使得管理更加難以專注于任何單一產品。

1.制藥行業的不確定性
資源開發項目包含很多不確定因素。事實上,啟動的新項目遠遠超過了成功完成的數量。只是其中開發的一些藥物獲得了成功的營銷應用。據估計,每篩選 5,000 至 10,000 個具有生物活性的分子,只有 5 個將進入臨床開發,只有一個將獲得監管部門的批準并進入市場——這意味著命中率非常低,估計約為 0.02 % 到 0.01%。發生這種情況是因為新分子和藥物的開發可能是基于未經檢驗的假設而開始的,這些假設可能會因其不可接受的方面而引起一些威脅,盡管已經花費了金錢和時間,但幾乎無法糾正這種情況。此外,項目本身的長度增加了遇到未知和不可預見風險的可能性,這些風險可能導致項目出現無法控制的動蕩。監管要求正在發生變化并變得越來越嚴格,這會影響產品開發 - 這可能會導致項目失敗或方向發生變化,從而導致后續延遲。

在進行新的研發項目時會出現許多挑戰。從真正開始就有一些戰略考慮需要解決。除了新藥的潛在治療效用外,該項目還必須具有商業價值并符合整體研發戰略。因此,這些項目是根據外部和內部因素進行分析的。 外部考慮包括:

1)該藥物是同類中第一和/或最好的;
2)資源容量和能力;
3)有很大的市場潛力和增長機會。

內部考慮包括:

1)擁有內部科學專業知識和知識;
2)資源容量和能力;
3)指導權衡的預算限制。
一旦做出這些戰略考慮并且所有景觀之間存在一致性,就必須分析其他元素??紤]到各個學科的復雜性和輸入要求,制定開發計劃和生命周期計劃的任務通常分配給由公司內所有部門的代表組成的多功能資產規劃團隊。 這有助于保證公司所有職能的參與,并具有以下優勢:

1)確保研發、商業開發和業務部門之間保持一致;
2)提供通用、統一的策略;
3)激勵志同道合的人;
4)確保整個組織的生命周期計劃的透明度;
5)確保初始開發和生命周期規劃過程的一致性。
所有這些要素之間都是相互依存的,它們都需要作為一個整體來考慮,因為缺少其中一個可能會導致項目失敗。因此,項目管理團隊在開始新項目時必須考慮所有這些因素。

三、藥物開發階段
“藥物開發可以被描述為通過測試、實驗和研究來確定、定義和記錄特定化學或生物化合物的安全性、有效性和質量的持續工作,最終目標是獲得監管機構的批準。銷售藥物。”

藥物開發基本上由一系列階段組成,其中每個階段都有特定的目的和相關的研究。這需要很多年,因此有必要對每個步驟、任務和涉及的利益相關者有一個清晰的認識。

藥物開發階段。受“藥物開發項目管理”的啟發。
發現研究:該過程從識別具有一定潛力并符合戰略考慮的分子開始——這意味著它具有商業和醫療價值潛力。因此,該分子必須遵循前面提到的內部和外部戰略考慮。該階段的持續時間約為 2 年。

臨床前開發:臨床前測試側重于基礎藥理學、毒理學和藥物代謝。該階段有助于收集足夠的信息,以確保人體臨床研究所需的臨床試驗應用。結果是新藥的研究豁免 (IND),這是允許進行人體臨床試驗所必需的。這個階段平均持續 2 到 4 年,實驗室實驗是按照良好實驗室規范 (GLP) 進行的體外和/或動物實驗。

第一階段:該階段研究初始安全性和耐受性評估。它建立了藥代動力學特征,并提供了有關新藥在健康人類志愿者中的功效的信息。

第二階段:在這個階段,對患有該藥物旨在治愈的疾病的志愿者患者進行藥物測試。該藥物在不同的劑量范圍和給藥頻率下進行測試。它旨在證明藥物在不同劑量范圍內的功效。結果是概念證明 (POC),允許根據適當的劑量范圍和給藥頻率繼續在 III 期研究。

第一階段和第二階段加起來需要大約 2 到 4 年的時間才能完成。

第三階段:是由數千名患者的多項測試組成的大規模計劃。由幾項雙盲、安慰劑對照的臨床研究組成,以證明所選劑量和給藥頻率的有效性和安全性。在此階段,申請上市(NDA 或 MAA),支持產品發布的數據和信息正在接受當局的審查。第三階段通常需要大約 4-5 年的時間。

第四階段:這個批準后階段的目的是在大規模和廣泛的患者群體中收集更多關于實際實踐條件下的有效性和安全性的數據。這些研究通常會創建大量用于科學出版和醫師教育的數據。這個階段可能需要 5 年以上。

生命周期計劃:與階段 III 和階段 IV 并行,開始與生命周期計劃 (LCP) 相關的活動。生命周期計劃是一項長期戰略計劃,它描述了所有潛在的額外開發活動,這些活動將在藥物的市場獨占期間擴展和最大化藥物的價值。這些舉措可分為以下主要類別:

開發計劃:藥物作用模式適用的疾病或病癥,以及目前存在足夠未滿足的醫療需求。
藥物改良:新的劑型、劑型或與其他產品的組合以改善產品特性;
地理舉措:擴大臨床計劃和監管活動,以確保在更多國家/地區獲得市場授權;
制造和分銷計劃:與降低商品成本相關的活動。

四、醫藥研發項目管理流程
通過應用項目管理原則,制藥公司能夠提高效率、最大限度地降低成本并最大限度地節省時間。項目管理還可以促進過程改進和優化,并憑借其協調和運營監督作用對藥物開發項目的整體成功做出重大貢獻。

項目管理團隊經理遵循一組相互關聯的行動以提供所需的可交付成果,PMBOK 指南[5] 給出了良好的實踐和框架,其中被稱為項目管理過程組的五個類別描述如下:

過程組在一個階段或項目中進行交互?;?ldquo;項目管理知識體系指南”

1.啟動 在此過程組中,將選擇項目經理(如果尚未分配)。然后定義初始范圍和財務資源以及利益相關者分析,以確定內部和外部利益相關者。對于像研發項目這樣的大型復雜項目,應該將項目分成不同的階段。每個階段都應經過啟動過程以驗證在原始開發過程中做出的決定。需要定義成功標準,以評估項目是否應該繼續、延遲或終止。

2.計劃 項目管理團隊確實細化了啟動的目標和范圍,并制定了實現這些目標所需的行動方案。由于研發項目的復雜性、不確定性和長度,需要使用重復的反饋循環進行額外的分析。此外,定義想要實現的細節級別很重要:在項目執行過程中發生的持續變化以重新審視一個或多個規劃過程,他們可能還需要重新審視一些啟動過程。

3.執行 此階段旨在完成前兩個階段定義的工作,以滿足項目規范。因此,需要根據制定的計劃協調人員和資源、利益相關者的管理以及執行項目活動。在執行期間,持續時間、資源生產力或可用性可能會發生一些意外變化,以及需要重新制定或更新計劃流程的意外風險。

4.監視和控制 這些過程需要維護、審查和規范項目的進度和績效,確定需要更改的領域。在復雜的項目中,監控過程組還監控和協調項目階段,以實施糾正和預防措施,避免項目本身偏離道路。

5.收尾 包括結束整個項目中的所有活動以正式結束它所必需的活動。項目可以因為成功而結束,因此它確定計劃的過程已在預算和時間限制內完成。但由于與藥物相關的許多因素或提出新法規的當局,它可能會過早地關閉項目。

五、研發項目管理方法
項目管理提供了必要的最佳實踐,但不同的公司可以選擇不同的方法。將要分析的三個是:

1)多人合一——分布式項目管理系統;
由于需要處理大量化合物和條件,制藥公司可能需要許多項目經理。公司并沒有將項目管理職能集中在一個辦公室,而是以這樣一種方式組織項目管理人員,以確保擁有多個跨職能的項目管理小組。在同一個小組中,有來自不同部門的人為了同一個目標而合作。根據公司的規模和公司實施此方法的進度,不同的群體可能在人數和涵蓋的階段方面有所不同。雖然項目管理團隊不是集中的,但有一個中央知識庫來幫助指導項目團隊并使每個人都保持一致。

這無疑是一種有效的工作方式,可以更靈活地獲取信息并進行選擇。團隊更有權力,團隊成員的不同背景允許更廣泛的知識和更順暢的信息流動。然而,分散團隊可能會減少對公司整體戰略和目標的關注,使團隊成員更忠誠于他們的團隊而不是公司本身。此外,不同群體之間缺乏溝通可能會導致相同項目的重復。
2)矩陣式結構——集中治理;
與第一種方法相比,這種方法適用于更集中的項目管理辦公室。因此,所有項目都從中央辦公室開始。然后將人員組成團隊進行特定項目,中央辦公室定期提供培訓,向員工教授項目管理。這樣做,公司會監督項目,以確保員工遵守良好的項目管理原則。這種方法主要用于避免在流程中失去中心地位——通常項目團隊的負責人會在公司內部被調動或調動,或者在沒有其他人知道項目進展情況的情況下離開公司?;蛘唔椖繒蜷_但無處可去,永遠不會關閉,浪費資源。這可以讓人們了解項目管理原則在組織中建立項目管理文化的重要性。

這種不同的系統處理方式可以讓員工更好地理解項目管理原則。但是,如果沒有以最佳方式執行,它有一些關鍵因素:

(1)制藥項目可能無法正確估算。醫藥研發項目申請一經處理,粗略估算。這可能需要花費大量時間來提出一個隨后可能被拒絕的項目;
(2)項目經理可能不具備評估擬議項目的復雜性和良好前景的能力。

3)招聘具有項目管理經驗的員工來領導其工作——推薦給小公司。
這種方法適用于想要致力于項目管理文化的小公司。 盡管公司規模不足以保證建立正式團隊,但它確實包含了基本工具。 這種做法確實建議用于提前計劃至關重要的小公司。 這就是為什么聘請該領域有經驗的人至關重要,他們擁有制作通用地圖所需的工具和技能,他們知道自己在哪里以及何時退出項目。


這三種不同的方法各有利弊,但總的來說,如果以正確的方式執行,肯定會給公司帶來更多的優勢。 然后是公司本身根據規模、組織和先決條件決定是采用一種方法還是另一種方法。

六、項目經理:角色和活動
項目經理在藥物研發中的角色是一個需要技術和軟技能的關鍵角色。 它必須能夠處理持續時間從六個月到十年或更長時間不等的項目。 在專注于使項目成功的同時,還需要了解組織的戰略目標。 在下一節中,分析了技術和管理技能的水平以及日?;顒?。

知識體系
知識體系 (BoK) 是構成專業領域的概念、術語和活動的完整集合:因此,它將專業定義為知識表示。 代表項目經理角色的 BoK 通常在綜合管理、科學/技術、項目管理之間平衡。對于醫藥研發項目經理所關心的問題,有一些不同的意見,主要是基于承擔這一角色所需的技術能力。但另一方面,由于項目的復雜性和長度,其角色需要項目管理領域的大量知識。以好的方式計劃和分解活動可以決定項目的成功或失敗。

在第一種情況下,這類項目經理的支持者指出,它必須擁有更多的科學/技術知識——事實上它必須管理和理解圍繞藥理學、化學、毒理學學科產生的跨學科科學問題、代謝、藥代動力學、藥學、臨床研究和統計。 這僅代表一種情況,顯然這兩種能力越高越好。


不同類型的知識體系?;凇夺t藥研發項目經理》
另一方面,項目經理純粹被視為協調員、調度員和運營研究員。這為組織帶來了一些有用的策略,因為一些科學家不會因為非科學家的提問而受到威脅——他們看起來不那么挑剔。

真相應該介于兩者之間,在兩種不同的意見之間找到一個權衡:任何項目經理都可能處于這兩個極點之間的某個位置。

日?;顒?/em>
項目經理從項目誕生到完成都要處理項目。事實上,角色本身是在開始時決定的,它屬于結束時。除了項目管理過程組 中描述的活動之外,它還有日?;顒右幚?,以確保所有過程都朝著商定的方向發展。在這種情況下,項目經理的角色將更加面向團隊,保持商業和技術戰略之間的一致性,指導團隊運營,并確保保持與正在進行的活動、預算和未來計劃相關的最新信息。項目經理的日?;顒涌梢苑譃?5 個不同的組:

1)確保戰略和運營一致:它定義并確保商業和技術目標一致。這種一致性對于確保決策過程在戰略環境中很重要
2)計劃與執行:負責關鍵計劃任務,為日?;顒又贫ㄔ敿毜捻椖坑媱?。此外,它監控關鍵里程碑,在必要時調整計劃,以便在固定預算的情況下按時交付
3)風險管理:確保及時承擔風險,并在適當的時候將風險應急情況傳達給利益相關者,讓他們有時間做出反應
4)溝通:它管理利益相關者之間的溝通交流
5)團隊效率:它管理團隊互動,領導會議并努力讓團隊做到最好。


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